Podstatná zmena

Čo je podstatná zmena?

Podstatná zmena (angl. substantial modification) je zmena systému AI po jeho uvedení na trh alebo do prevádzky, ktorú pôvodné posúdenie zhody nepredvídalo a ktorá ovplyvní súlad systému s nariadením alebo mení jeho zamýšľaný účel. Pojem definuje článok 3 bod 23 nariadenia (EÚ) 2024/1689, známeho ako AI Act. Rozhoduje o tom, či sa už nasadený systém posudzuje ako nový. 

Kedy je zmena AI systému podstatná

Zmena je podstatná vtedy, keď súčasne nebola zahrnutá v pôvodnom posúdení zhody a zároveň zasahuje do súladu vysokorizikového systému alebo do jeho zamýšľaného účelu. Bežné aktualizácie, opravy chýb či bezpečnostné záplaty medzi podstatné zmeny spravidla nepatria. Inštitút podstatnej zmeny tak funguje ako právny kontrolný bod v životnom cykle systému, ktorý sa po nasadení ďalej vyvíja.

To, či úprava prekročí túto hranicu, je funkčná otázka: rozhoduje jej vplyv na súlad a zamýšľaný účel, nie samotný typ zásahu. Zásah do rozhodovacej logiky systému, jeho tréningových dát alebo rozšírenie zamýšľaného účelu sa k podstatnej zmene blíži všade tam, kde mení rizikový profil alebo spôsob dosahovania účelu, zatiaľ čo rutinná údržba spravidla nie. Vopred určené zmeny, ktoré poskytovateľ popísal v technickej dokumentácii už pri prvom posúdení zhody, podľa článku 43 ods. 4 podstatnú zmenu nepredstavujú. Európska komisia k výkladu pojmu avizovala usmernenia, ktoré zatiaľ nie sú k dispozícii, a prax sa preto medzi tímami líši.

Praktický tip:

Pri plánovaní zmien AI systému popíš už v technickej dokumentácii tri veci: aké typy úprav očakávaš, v akých hraniciach sa smú diať a ako overíš, že nemenia zamýšľaný účel ani rizikový profil. Príloha IV bod 2(f) nariadenia takýto popis vopred určených zmien priamo predpokladá. Pre tento priestor sa v praxi neformálne používa označenie change envelope – pri komunikácii s regulátorom sa však opieraj o konkrétne ustanovenie, nie o pracovný pojem.

Dôsledky podstatnej zmeny podľa AI Act

Podľa článku 25 sa pri podstatnej zmene vysokorizikového systému rola poskytovateľa presúva na subjekt, ktorý zmenu vykonal, ak systém ostáva vysokorizikový. Podstatná zmena zároveň znamená, že sa systém posudzuje, akoby šlo o nový systém, teda cez celé nové posúdenie zhody, nie iba cez aktualizáciu dokumentácie.

Týka sa to najmä vysokorizikových systémov z prílohy III, medzi ktoré patria napríklad systémy na hodnotenie rizika a tvorbu ceny v životnom a zdravotnom poistení. Práve pri nich je odlíšenie bežnej úpravy od podstatnej zmeny jadrom plánovania súladu. Za nesúlad s povinnosťami pre vysokorizikové systémy nariadenie stanovuje sankcie do 15 miliónov eur alebo 3 % celosvetového ročného obratu podľa článku 99; najvyššia sadzba 35 miliónov eur alebo 7 % sa viaže na zakázané praktiky, nie na podstatnú zmenu.

Pojem ostáva relevantný aj po novele AI Actu z roku 2026, známej ako digital omnibus, ktorú inštitúcie EÚ prijali v júni 2026. Novela posúva povinnosti pre vysokorizikové systémy na neskoršie termíny (2. december 2027, resp. 2. august 2028). Účinnosť nadobúda tretí deň po vyhlásení v Úradnom vestníku EÚ. Kým k vyhláseniu nedôjde, zostáva záväzný pôvodný termín 2. augusta 2026. Samotný inštitút podstatnej zmeny však ostáva nezmenený: systémy uvedené na trh pred novými termínmi si zachovávajú miernejší režim, ktorý práve podstatná zmena ukončuje. 

Zdroje k téme:

• EUR-Lex – Nariadenie – EÚ – 2024/1689 – SK: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj?eliuri=eli%3Areg%3A2024%3A1689%3Aoj&locale=sk
• European Commission – AI Act Service Desk – Article 43: Conformity assessment: https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-43
• Council of the EU – Artificial Intelligence: Council gives final green light to simplify and streamline rules: https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/29/artificial-intelligence-council-gives-final-green-light-to-simplify-and-streamline-rules/